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서울대병원, 에임넥스트 디지털 치료제 미국 FDA 허가용 임상 지원

서울대병원이 에임넥스트를 미국 식품의약국(FDA) 허가용 확증 임상시험 지원 대상으로 선정했다고 12일 밝혔다. 국내 슬립테크 의료기기의 해외 임상 지원에 착수했다.이번 임상 지원은 산업통상부 '바이오나노산업 개방형생태계 조성사업' 세부 과제인 '인공지능(AI) 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원'에 따라 추진한다. 해외에서는 임상 근거를 기반으로 한 슬립테크 제품의 표준화와 글로벌 시장 진출이 본격화됐지만, 국내 슬립테크 산업은 임상 검증과 국제 실증 경험이 제한적인 상황을 보완하기 위해 사업이 마련됐다. 슬립테크 제품 미국 FDA 허가용 확증 임상시험 지원 체계서울대병원은 수면 질환 예방·진단·치료 분야 AI 기반 슬립테크 의료기기를 대상으로 미국 FDA 허가를 목표로 한 확증 임상이 국제 기준에 맞게 수행되도록 지원하고 있다. 미국 FDA, 유럽 의료기기 규정 'CE MDR' 허가용 확증 임상을 중심으로 시험계획서 개발, 기본 문서 작성, 사전검토, 현지 승인 절차 지원,